山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局

關(guān)于印發(fā)《山東省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》的通知

魯藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局：

現(xiàn)將《山東省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局       山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)  山東省醫(yī)療保障局

2025年9月9日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

山東省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案

為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）、《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）等要求，加快推進(jìn)全省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼采集應(yīng)用，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

在持續(xù)做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥品等重點(diǎn)品種追溯和濟(jì)南、威海市全品種追溯試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，通過推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，依托藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）的藥品追溯系統(tǒng)和全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯碼規(guī)范采集應(yīng)用全覆蓋和藥品全品種流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，保障公眾用藥安全和醫(yī)保基金合理使用。

2025年7月1日起,按照醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)文要求,原則上醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外，下同）后方可進(jìn)行醫(yī)保基金結(jié)算，對(duì)此前已采購(gòu)的無追溯碼藥品，需在終端銷售時(shí)列入“無碼庫(kù)”管理，方可進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算和支付。

2026年1月1日起，按照國(guó)家藥品追溯的有關(guān)要求，全省在營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展全部在售品種入出庫(kù)掃碼和數(shù)據(jù)上傳工作。鼓勵(lì)和支持藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部及其門店、一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2025年11月1日起率先實(shí)現(xiàn)全品種掃碼追溯工作。

到2027年，全省所有在營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦碼藥品實(shí)現(xiàn)全品種可追溯，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

二、工作內(nèi)容

（一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對(duì)上游企業(yè)的藥品追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時(shí)將入出庫(kù)追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的持有人自建或者第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。配置和經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過軟件融合或安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫(kù)時(shí)要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)。根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。未賦碼及賦碼未激活藥品，要及時(shí)向上游企業(yè)反饋。出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫(kù)。退貨給上游企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫(kù)時(shí)，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)暫停銷售，控制和收回相關(guān)藥品，配合持有人進(jìn)行藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫(kù)時(shí)，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。對(duì)連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)暫停銷售，控制和收回相關(guān)藥品，配合持有人進(jìn)行藥品召回。

6.所有入出庫(kù)、采購(gòu)?fù)素洝N售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營(yíng)藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

7.積極配合持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

8.接受藥品委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

（二）零售藥店追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對(duì)上游企業(yè)的藥品追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的持有人自建或第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。自行配置和零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過軟件融合或安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫(kù)時(shí)要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫(kù)追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息及時(shí)反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品上架。退貨給上游企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.在藥品銷售時(shí)根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，需在追溯系統(tǒng)中調(diào)整出售藥品相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)使用藥品購(gòu)藥登記系統(tǒng)，記錄含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購(gòu)藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。

5.積極配合持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

6.所有入出庫(kù)、采購(gòu)?fù)素洝N售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯管理要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，在使用藥品時(shí)，需在追溯系統(tǒng)中調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配置和使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、追溯碼掃描、數(shù)據(jù)批量錄入，并通過軟件融合或安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫(kù)時(shí)按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫(kù)追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫(kù)。退貨給上游企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。按照《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制 擴(kuò)大基層藥品種類的意見》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2024〕38號(hào)）要求，緊密型醫(yī)聯(lián)體（包括緊密型縣域醫(yī)共體和緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)）內(nèi)部成員單位間對(duì)調(diào)配使用的少量急（搶）救藥品、短缺藥品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行追溯信息的掃描上傳。

4.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保數(shù)據(jù)采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，配合持有人及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

（四）藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)單位

藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，持續(xù)完善追溯系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理，滿足藥品追溯管理工作要求，保證追溯數(shù)據(jù)安全。應(yīng)當(dāng)提升追溯系統(tǒng)服務(wù)能力，通過技術(shù)手段幫助企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范追溯操作。要協(xié)助監(jiān)管部門推進(jìn)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，及時(shí)、準(zhǔn)確向國(guó)家及屬地藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的全品種全鏈條追溯信息，并積極配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置工作。

三、工作分工

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯體系建設(shè)工作。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。省醫(yī)保局負(fù)責(zé)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)追溯信息采集，按照有關(guān)規(guī)定督促醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及時(shí)準(zhǔn)確完成上傳追溯數(shù)據(jù)信息。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)，對(duì)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的依法進(jìn)行處理。各級(jí)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。各級(jí)醫(yī)保部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算藥品追溯碼信息采集上傳，對(duì)未按照要求上傳藥品追溯碼信息的，按照相關(guān)政策規(guī)定和醫(yī)保服務(wù)協(xié)議進(jìn)行處理。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要切實(shí)提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)信息化追溯體系建設(shè)工作的重要性和必要性，精心謀劃，分類施策，按照工作職責(zé)分工，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)和追溯碼采集應(yīng)用工作，督促指導(dǎo)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按期完成藥品信息化追溯體系建設(shè)任務(wù)。要加強(qiáng)日常監(jiān)管，將藥品追溯工作納入日常檢查內(nèi)容，依法查處違法違規(guī)行為。

（二）落實(shí)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面落實(shí)主體責(zé)任，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入質(zhì)量管理重要內(nèi)容，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)，定期對(duì)追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對(duì)上下游數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)核實(shí)處置，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索時(shí)，要主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告，確保追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。

（三）強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要強(qiáng)化協(xié)作，充分發(fā)揮“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)追溯數(shù)據(jù)共享和互聯(lián)互通，避免定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)重復(fù)更新藥品狀態(tài)，增加兩定機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)。積極推進(jìn)藥品追溯大數(shù)據(jù)分析在問題品種追溯、醫(yī)保基金監(jiān)管、案件線索查處等方面的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)使用和醫(yī)保結(jié)算等全過程追溯，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，形成藥品安全治理工作合力，保障公眾用藥安全和醫(yī)保基金合理使用。

（四）推進(jìn)數(shù)智技術(shù)在藥品追溯中應(yīng)用。鼓勵(lì)有關(guān)單位加快在藥品追溯體系中應(yīng)用數(shù)智技術(shù)，采用支持多碼采集的掃碼設(shè)備，利用新技術(shù)新方法支持多碼合一、多追溯系統(tǒng)合一等方式，實(shí)現(xiàn)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)(SCM)等業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加強(qiáng)與藥品追溯系統(tǒng)深度融合，提升企業(yè)管理效率和合規(guī)管理水平，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

（五）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要加大政策的宣貫和培訓(xùn)力度，宣責(zé)明責(zé),督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確理解和嚴(yán)格執(zhí)行,確保法規(guī)政策落地見效。同時(shí)督促其加強(qiáng)內(nèi)部相關(guān)崗位人員培訓(xùn)，明確追溯系統(tǒng)信息采集要求、常見問題處理等內(nèi)容，確保規(guī)范掃碼和上傳。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體和公眾積極參與，營(yíng)造多元共治、社會(huì)共享、齊抓共管的良好氛圍。

本方案自2025年11月1日起施行，有效期至2030年10月31日。國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。