轉自國家醫(yī)療保障局2025年7月1日發(fā)文。

根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等文件要求，我們研究起草了《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》以及《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》，并修訂完善了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可于2025年7月7日（星期一）17:00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我們反饋。競價沿用去年規(guī)則，將與定稿后的工作方案及相關文件一并公布。

電子郵箱：GJYBML@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街甲2號，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司，郵編：100830

附件：1.2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）

2.2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）

3.談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）

附件1   

2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）

為貫徹落實黨中央、 國務院決策部署， 進一步提高參保人員用藥保障水平， 建立具有中國特色多層次、 多元化的醫(yī)療保障目錄體系， 明確基本醫(yī)保責任范圍， 支持商業(yè)健康保險和創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展， 根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》 等法律法規(guī)和國家醫(yī)保局、 國家衛(wèi)生健康委《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等文件要求， 現(xiàn)制定《2025 年國家基本醫(yī)療保險、 生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》 （ 以下簡稱《工作方案》 ） 如下：

一、 目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導， 全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、 三中全會精神， 堅持以人民健康為中心， 統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求、 基金支付能力以及多層次醫(yī)療保障體系等因素， 開展 2025 年國家基本醫(yī)療保險、 生育保險和工傷保險藥品目錄（ 以下簡稱基本目錄）調(diào)整， 促進目錄結構更加合理優(yōu)化、 管理更加科學規(guī)范、 支付更加管用高效、 保障更加充分可及。2025 年制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（ 以下簡稱商保創(chuàng)新藥目錄） ， 主要納入超出保基本定位、 暫時無法納入基本目錄， 但創(chuàng)新程度高、 臨床價值大、 患者獲益顯著的創(chuàng)新藥， 推薦商業(yè)健康保險、 醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保體系參考使用。

二、 調(diào)整范圍

（ 一） 基本目錄

1.目錄外西藥和中成藥符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》 第七條、 第八條規(guī)定， 且具備以下情形之一的目錄外藥品， 可以申報納入基本目錄（ 乙類， 下同） 。

（ 1） 2020 年 1 月 1 日（ 含， 下同） 至 2025 年 6 月 30日（ 含， 下同） 期間， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

（ 2） 2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準， 適應癥或功能主治發(fā)生重大變化， 且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。

（ 3） 納入《國家基本藥物目錄（ 2018 年版） 》 的藥品。

（ 4） 納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單， 且于 2025 年 6 月 30 日前， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

（ 5） 2025 年 6 月 30 日前， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。

2.目錄內(nèi)西藥和中成藥

（ 1） 符合以下條件的應申報：

①2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期且不申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。

②2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期且適應癥或功能主治未發(fā)生重大變化， 因適應癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，主動申請調(diào)整支付范圍的談判藥品。

③2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準， 適應癥或功能主治發(fā)生重大變化,主動申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的藥品。

（ 2） 具有以下情況之一的藥品將重點考慮調(diào)出基本目錄：

①協(xié)議有效期內(nèi)未按約定保障市場供應的談判藥品。

②近 3 年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應或國家醫(yī)保信息平臺上無交易量的常規(guī)目錄藥品。

③符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》 第九條、 第十條規(guī)定的藥品。

3.其他

（ 1） 符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

（ 2） 完善基本目錄凡例， 規(guī)范藥品名稱劑型， 適當調(diào)整藥品甲乙類別、 目錄分類結構、 備注等內(nèi)容。

（ 3） 獨家藥品的認定、 藥品說明書、 價格費用等以截至 2025 年 6 月 30 日最新數(shù)據(jù)為準。

（ 二） 商保創(chuàng)新藥目錄

符合前述基本目錄外藥品申報條件 1 或條件 5 的獨家藥品， 可以單獨申報商保創(chuàng)新藥目錄或同時申報商保創(chuàng)新藥目錄、 基本目錄。

三、 工作程序

2025 年目錄調(diào)整分為準備、 申報、 專家評審、 談判、 公布結果 5 個階段， 基本目錄調(diào)整和商保創(chuàng)新藥目錄制定同步進行：

（ 一） 準備階段（ 2025 年 6-7 月）

1.組建工作機構， 成立工作專班， 健全工作機制， 完善專家?guī)欤?制訂工作規(guī)則和廉政保密、 利益回避等規(guī)定。

2.制定工作方案， 確定目錄調(diào)整制定的原則、 范圍、 程序， 征求社會意見后正式發(fā)布。

3.修訂談判藥品續(xù)約規(guī)則， 與工作方案一起征求社會意見后正式發(fā)布。

4.優(yōu)化完善相關材料和目錄調(diào)整信息模塊。

（ 二） 申報階段（ 2025 年 7 月）

1.申報。 符合條件的企業(yè)（ 含其他申報主體， 下同） 按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料， 其中需提交摘要幻燈片的藥品， 企業(yè)在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。

2.形式審查。 根據(jù)企業(yè)提交的資料對藥品申報資格進行形式審查， 審查結果分為“通過” 和“不通過” 。 對藥品摘要幻燈片同步進行形式審查， 不符合要求的不予采用， 專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進行評審。

3.公示。 對通過形式審查的藥品、 對應的申報目錄類別及其相關資料（ 不含經(jīng)濟性信息） 以及已處于非獨家狀態(tài)的談判藥品進行公示。

4.復核。 對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理， 形成形式審查最終結果。

5.公告。 對最終通過形式審查的藥品名單進行公告， 并通過目錄調(diào)整模塊向相關企業(yè)反饋。

6.申報商保創(chuàng)新藥目錄的藥品按相應條件進行形式審查。

（ 三） 專家評審階段（ 2025 年 8-9 月）

1.完善評審數(shù)據(jù)庫。 根據(jù)企業(yè)申報情況， 建立評審藥品數(shù)據(jù)庫， 論證確定評審技術要點。

2.專家評審。 組織藥學、 臨床、 藥物經(jīng)濟學、 醫(yī)療保障、工傷保險等方面專家開展聯(lián)合評審。 經(jīng)評審， 形成擬調(diào)入基本目錄（ 包括直接/談判/競價調(diào)入等方式） 、 擬調(diào)出基本目錄、 擬按續(xù)約規(guī)則處理、 擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄等方面藥品的建議名單。 同時， 論證確定藥品的主規(guī)格、 參照藥品和支付范圍， 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結構、備注等內(nèi)容。 對于簡易續(xù)約的藥品， 組織專家按規(guī)則確定下一個協(xié)議期的支付標準和支付范圍。

3.擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品名單提交商保評審專家進行復評， 形成最終意見。

4.反饋結果。 通過目錄調(diào)整模塊向相關企業(yè)反饋結果。

（ 四） 談判/競價/價格協(xié)商階段（ 2025 年 9-10 月）

1.完善談判/競價藥品報送材料模板。

2.根據(jù)企業(yè)意向， 組織提交相關材料。

3.開展測算評估。 組織專家通過職工/居民醫(yī)保基金測算、藥物經(jīng)濟學等方法開展評估， 提出基本目錄醫(yī)保支付標準的評估意見。

4.加強與企業(yè)的信息溝通。 就藥品測算評估的思路和重點與企業(yè)進行面對面溝通， 收集企業(yè)意見建議和訴求。

5.開展現(xiàn)場談判/競價。 根據(jù)評估意見組織開展醫(yī)保藥品談判/競價， 現(xiàn)場簽署結果確認書。

6.談判/競價成功的藥品納入基本目錄， 并簽署談判/競價協(xié)議以明確相關方權利義務和管理要求。 簡易續(xù)約的藥品同期簽署續(xù)約協(xié)議。

7.參與價格協(xié)商的商保創(chuàng)新藥品按模板提交材料， 專家開展測算評估后提出協(xié)商價格的評估意見。 組織企業(yè)進行現(xiàn)場價格協(xié)商， 協(xié)商成功的藥品納入商保創(chuàng)新藥目錄， 并簽署協(xié)議。 協(xié)商規(guī)則、 具體協(xié)議條款將在征求相關方意見后另行確定。經(jīng)專家評審建議既可以調(diào)入基本目錄也可以調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品， 應先開展基本目錄談判， 談判失敗的進入價格協(xié)商環(huán)節(jié)。

（ 五） 公布結果階段（ 2025 年 10-11 月）

公布藥品目錄調(diào)整結果， 發(fā)布 2025 年基本目錄和商保創(chuàng)新藥目錄并組織地方做好落地執(zhí)行工作。

四、 專家構成及職責

（ 一） 基本目錄

1.評審專家

基本目錄評審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。 綜合組專家由作風正、 業(yè)務強、 熟悉并熱心醫(yī)療保障和工傷保險事業(yè)， 自愿參加目錄評審的藥學、 臨床、 藥物經(jīng)濟學、 醫(yī)療保障、 工傷保險等方面的專家組成， 主要通過各省級醫(yī)保部門、 人力資源社會保障部門和相關全國性學術團體推薦。 專業(yè)組專家由各臨床專業(yè)的醫(yī)務人員組成， 主要通過相關全國性學術團體推薦。基本目錄評審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名
單提出評審意見， 并對主規(guī)格、 參照藥品、 支付范圍、 藥品評價與評分， 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結構、 備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議。 其中專業(yè)組專家主要參與本臨床專業(yè)領域內(nèi)藥品的評審工作。

2.測算專家

測算專家由各省級醫(yī)保部門和相關學術團體推薦的醫(yī)療保障、 藥物經(jīng)濟學等方面的專家組成， 醫(yī)療保障、 藥物經(jīng)濟學專家主要負責對需談判/競價藥品提出評估意見

3.談判專家

談判專家由醫(yī)保部門代表組成， 主要負責與藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判/競價。

（ 二） 商保創(chuàng)新藥目錄

參與商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整的專家主要通過相關部門、 行業(yè)學協(xié)會、 商業(yè)保險公司和省級醫(yī)保部門、 人力資源社會保障部門推薦。

1.評審專家

設立商保創(chuàng)新藥目錄評審專家組， 由熟悉商業(yè)保險管理方面的專家組成， 主要負責對擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品進行復評， 形成最終意見。

2.測算專家

測算專家由商業(yè)保險、 藥物經(jīng)濟學專家組成， 主要負責對相關藥品提出價格協(xié)商意見。

3.價格協(xié)商專家

價格協(xié)商專家由商保專家、 醫(yī)保部門代表組成， 主要負責與藥品企業(yè)進行現(xiàn)場價格協(xié)商。

五、 監(jiān)督機制

（ 一） 主動接受監(jiān)督

主動邀請紀檢監(jiān)察機關對準備、 申報、 專家評審、 談判、公布結果等關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。 公開發(fā)布工作方案、 續(xù)約規(guī)則和非獨家藥品競價規(guī)則， 對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示， 并對形式審查最終結果進行公告。 加強與企業(yè)的溝通， 通過召開座談會、 面對面溝通等方式建立溝通機制， 提高目錄調(diào)整工作的透明度。 在目錄調(diào)整期間， 設立專項電話和郵箱， 接受各方面反饋的意見建議， 主動接受社會大眾、新聞媒體、 醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。

（ 二） 完善內(nèi)控機制

明確工作崗位和人員責任， 制定信息保密、 利益回避、責任追究等制度， 確保目錄調(diào)整工作公正、 安全、 有序。

（ 三） 強化專家監(jiān)督

進一步加強專家管理， 明確專家遴選標準和工作要求，包括專家資質(zhì)、 抽取、 職責等方面， 強化專家責任和義務，健全利益回避、 責任追究等制度， 加強專業(yè)能力培訓。 所有評審、 測算工作全程留痕， 確保專家獨立、 公正提出意見。建立健全專家公正履職承諾、 保密管理、 對外宣傳等規(guī)定，簽訂保密協(xié)議， 嚴控評審測算信息的知悉范圍。 未經(jīng)批準，不得以國家藥品目錄評審、 測算、 談判等專家名義公開參與活動。

（ 四） 加強對企業(yè)行為的監(jiān)管

逐步建立企業(yè)誠信檔案， 加強信用管理， 健全聯(lián)合懲戒機制。 對企業(yè)弄虛作假、 隱瞞信息、 違法違規(guī)， 以及其他失信行為， 查實后將視情節(jié)與目錄管理掛鉤， 實現(xiàn)聯(lián)動， 督促相關企業(yè)遵紀守法、 誠實守信、 公平競爭， 維護醫(yī)療保障和工傷保險管理工作的嚴肅性、 規(guī)范性、 公平性。