近期，賽普生物自主研發的新一代無蛋白CD培養基系列：CelliMax^? CHO E培養基、CelliMax^? CHO FGa培養基、CelliMax^? CHO FGb培養基在美國FDA完成DMF備案。這標志著賽普生物的核心產品獲得了國際監管機構的認可，為全球生物制藥合作伙伴加速創新藥開發與商業化進程提供了強有力的支持與保障。

賽普生物具有獨立外送DMF的能力和資料編寫經驗，早在2023年已獨立完成首個海外客戶上市申報所需的培養基DMF備案，可隨時為有需要的客戶提供相關備案支持。

DMF備案是美國FDA針對藥品生產中所使用的原料藥、輔料、包裝材料以及中間體等建立的一套保密性提交系統，其核心價值在于為保護商業秘密和促進高效監管審查提供了一種機制，這意味著：

1.加速臨床申報：藥企在使用該備案培養基提交BLA或IND中，可直接引用此DMF備案號，無需重復提交培養基的詳細生產工藝和質量數據，大大簡化了申報流程；

2.國際最高標準的品質背書：FDA的認可，是對公司產品化學成分明確性、批次間一致性、生產工藝穩健性及完善的質量管理體系的最高級別背書，為全球客戶提供了卓越的產品質量信心；

3.增強供應鏈韌性與可靠性：可以為客戶提供了一個經過嚴格監管機構認證的、可靠的高性能培養基供應來源，有效降低供應鏈風險。

CelliMax^?系列培養基是公司憑借深厚的細胞培養技術和工藝開發經驗，打造的針對CHO細胞高效培養，高性能、化學成分限定的無血清培養基，具有以下顯著優勢：

?卓越的普適性

?支持細胞高密度生長

?能獲得更高產量

?先進的干粉生產工藝