近期，賽普生物自主研發(fā)的新一代無蛋白CD培養(yǎng)基系列：CelliMax^? CHO E培養(yǎng)基、CelliMax^? CHO FGa培養(yǎng)基、CelliMax^? CHO FGb培養(yǎng)基在美國FDA完成DMF備案。這標志著賽普生物的核心產(chǎn)品獲得了國際監(jiān)管機構(gòu)的認可，為全球生物制藥合作伙伴加速創(chuàng)新藥開發(fā)與商業(yè)化進程提供了強有力的支持與保障。

賽普生物具有獨立外送DMF的能力和資料編寫經(jīng)驗，早在2023年已獨立完成首個海外客戶上市申報所需的培養(yǎng)基DMF備案，可隨時為有需要的客戶提供相關備案支持。

DMF備案是美國FDA針對藥品生產(chǎn)中所使用的原料藥、輔料、包裝材料以及中間體等建立的一套保密性提交系統(tǒng)，其核心價值在于為保護商業(yè)秘密和促進高效監(jiān)管審查提供了一種機制，這意味著：

1.加速臨床申報：藥企在使用該備案培養(yǎng)基提交BLA或IND中，可直接引用此DMF備案號，無需重復提交培養(yǎng)基的詳細生產(chǎn)工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)，大大簡化了申報流程；

2.國際最高標準的品質(zhì)背書：FDA的認可，是對公司產(chǎn)品化學成分明確性、批次間一致性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)健性及完善的質(zhì)量管理體系的最高級別背書，為全球客戶提供了卓越的產(chǎn)品質(zhì)量信心；

3.增強供應鏈韌性與可靠性：可以為客戶提供了一個經(jīng)過嚴格監(jiān)管機構(gòu)認證的、可靠的高性能培養(yǎng)基供應來源，有效降低供應鏈風險。

CelliMax^?系列培養(yǎng)基是公司憑借深厚的細胞培養(yǎng)技術和工藝開發(fā)經(jīng)驗，打造的針對CHO細胞高效培養(yǎng)，高性能、化學成分限定的無血清培養(yǎng)基，具有以下顯著優(yōu)勢：

?卓越的普適性

?支持細胞高密度生長

?能獲得更高產(chǎn)量

?先進的干粉生產(chǎn)工藝