山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省醫(yī)療保障局

關(guān)于印發(fā)《山東省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》的通知

魯藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號

各市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局：

現(xiàn)將《山東省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局       山東省衛(wèi)生健康委員會  山東省醫(yī)療保障局

2025年9月9日

（公開屬性：主動公開）

山東省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案

為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）、《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）、《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等要求，加快推進(jìn)全省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼采集應(yīng)用，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

在持續(xù)做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥品等重點(diǎn)品種追溯和濟(jì)南、威海市全品種追溯試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，通過推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，依托藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的藥品追溯系統(tǒng)和全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，逐步實(shí)現(xiàn)全省藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯碼規(guī)范采集應(yīng)用全覆蓋和藥品全品種流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，保障公眾用藥安全和醫(yī)保基金合理使用。

2025年7月1日起,按照醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號文要求,原則上醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外，下同）后方可進(jìn)行醫(yī)保基金結(jié)算，對此前已采購的無追溯碼藥品，需在終端銷售時列入“無碼庫”管理，方可進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算和支付。

2026年1月1日起，按照國家藥品追溯的有關(guān)要求，全省在營藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展全部在售品種入出庫掃碼和數(shù)據(jù)上傳工作。鼓勵和支持藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部及其門店、一級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2025年11月1日起率先實(shí)現(xiàn)全品種掃碼追溯工作。

到2027年，全省所有在營藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦碼藥品實(shí)現(xiàn)全品種可追溯，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

二、工作內(nèi)容

（一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對上游企業(yè)的藥品追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時將入出庫追溯信息上傳至所采購藥品的持有人自建或者第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫時要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對。根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。未賦碼及賦碼未激活藥品，要及時向上游企業(yè)反饋。出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時需及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時暫停銷售，控制和收回相關(guān)藥品，配合持有人進(jìn)行藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時暫停銷售，控制和收回相關(guān)藥品，配合持有人進(jìn)行藥品召回。

6.所有入出庫、采購?fù)素洝N售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

7.積極配合持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

8.接受藥品委托儲存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

（二）零售藥店追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對上游企業(yè)的藥品追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人自建或第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。自行配置和零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫時要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息及時反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品上架。退貨給上游企業(yè)時需及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.在藥品銷售時根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，需在追溯系統(tǒng)中調(diào)整出售藥品相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。鼓勵使用藥品購藥登記系統(tǒng)，記錄含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。

5.積極配合持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

6.所有入出庫、采購?fù)素洝N售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯管理要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，在使用藥品時，需在追溯系統(tǒng)中調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配置和使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、追溯碼掃描、數(shù)據(jù)批量錄入，并通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫時按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時需及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。按照《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動管理機(jī)制 擴(kuò)大基層藥品種類的意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2024〕38號）要求，緊密型醫(yī)聯(lián)體（包括緊密型縣域醫(yī)共體和緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)）內(nèi)部成員單位間對調(diào)配使用的少量急（搶）救藥品、短缺藥品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行追溯信息的掃描上傳。

4.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保數(shù)據(jù)采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時，配合持有人及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

（四）藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營單位

藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，持續(xù)完善追溯系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)營管理，滿足藥品追溯管理工作要求，保證追溯數(shù)據(jù)安全。應(yīng)當(dāng)提升追溯系統(tǒng)服務(wù)能力，通過技術(shù)手段幫助企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范追溯操作。要協(xié)助監(jiān)管部門推進(jìn)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，及時、準(zhǔn)確向國家及屬地藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的全品種全鏈條追溯信息，并積極配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置工作。

三、工作分工

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)追溯體系建設(shè)工作。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。省醫(yī)保局負(fù)責(zé)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)追溯信息采集，按照有關(guān)規(guī)定督促醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及時準(zhǔn)確完成上傳追溯數(shù)據(jù)信息。

各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)，對未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的依法進(jìn)行處理。各級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。各級醫(yī)保部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算藥品追溯碼信息采集上傳，對未按照要求上傳藥品追溯碼信息的，按照相關(guān)政策規(guī)定和醫(yī)保服務(wù)協(xié)議進(jìn)行處理。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要切實(shí)提高政治站位，充分認(rèn)識信息化追溯體系建設(shè)工作的重要性和必要性，精心謀劃，分類施策，按照工作職責(zé)分工，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)和追溯碼采集應(yīng)用工作，督促指導(dǎo)轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按期完成藥品信息化追溯體系建設(shè)任務(wù)。要加強(qiáng)日常監(jiān)管，將藥品追溯工作納入日常檢查內(nèi)容，依法查處違法違規(guī)行為。

（二）落實(shí)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面落實(shí)主體責(zé)任，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入質(zhì)量管理重要內(nèi)容，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)，定期對追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對上下游數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時核實(shí)處置，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索時，要主動向監(jiān)管部門報(bào)告，確保追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。

（三）強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動。各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要強(qiáng)化協(xié)作，充分發(fā)揮“三醫(yī)”聯(lián)動機(jī)制作用，加強(qiáng)追溯數(shù)據(jù)共享和互聯(lián)互通，避免定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)重復(fù)更新藥品狀態(tài)，增加兩定機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)。積極推進(jìn)藥品追溯大數(shù)據(jù)分析在問題品種追溯、醫(yī)保基金監(jiān)管、案件線索查處等方面的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營使用和醫(yī)保結(jié)算等全過程追溯，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，形成藥品安全治理工作合力，保障公眾用藥安全和醫(yī)保基金合理使用。

（四）推進(jìn)數(shù)智技術(shù)在藥品追溯中應(yīng)用。鼓勵有關(guān)單位加快在藥品追溯體系中應(yīng)用數(shù)智技術(shù)，采用支持多碼采集的掃碼設(shè)備，利用新技術(shù)新方法支持多碼合一、多追溯系統(tǒng)合一等方式，實(shí)現(xiàn)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)(SCM)等業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加強(qiáng)與藥品追溯系統(tǒng)深度融合，提升企業(yè)管理效率和合規(guī)管理水平，推動醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

（五）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要加大政策的宣貫和培訓(xùn)力度，宣責(zé)明責(zé),督促經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確理解和嚴(yán)格執(zhí)行,確保法規(guī)政策落地見效。同時督促其加強(qiáng)內(nèi)部相關(guān)崗位人員培訓(xùn)，明確追溯系統(tǒng)信息采集要求、常見問題處理等內(nèi)容，確保規(guī)范掃碼和上傳。鼓勵行業(yè)協(xié)會、新聞媒體和公眾積極參與，營造多元共治、社會共享、齊抓共管的良好氛圍。

本方案自2025年11月1日起施行，有效期至2030年10月31日。國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。