轉自國家醫療保障局2025年7月1日發文。

根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和國家醫保局、國家衛生健康委《支持創新藥高質量發展的若干措施》等文件要求，我們研究起草了《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》以及《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》，并修訂完善了《談判藥品續約規則》，現向社會公開征求意見。公眾可于2025年7月7日（星期一）17:00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我們反饋。競價沿用去年規則，將與定稿后的工作方案及相關文件一并公布。

電子郵箱：GJYBML@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區月壇北小街甲2號，國家醫療保障局醫藥服務管理司，郵編：100830

附件：1.2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）

2.2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）

3.談判藥品續約規則（征求意見稿）

附件1   

2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）

為貫徹落實黨中央、 國務院決策部署， 進一步提高參保人員用藥保障水平， 建立具有中國特色多層次、 多元化的醫療保障目錄體系， 明確基本醫保責任范圍， 支持商業健康保險和創新藥高質量發展， 根據《中華人民共和國社會保險法》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》 等法律法規和國家醫保局、 國家衛生健康委《支持創新藥高質量發展的若干措施》等文件要求， 現制定《2025 年國家基本醫療保險、 生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》 （ 以下簡稱《工作方案》 ） 如下：

一、 目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導， 全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、 三中全會精神， 堅持以人民健康為中心， 統籌考慮廣大參保人用藥保障需求、 基金支付能力以及多層次醫療保障體系等因素， 開展 2025 年國家基本醫療保險、 生育保險和工傷保險藥品目錄（ 以下簡稱基本目錄）調整， 促進目錄結構更加合理優化、 管理更加科學規范、 支付更加管用高效、 保障更加充分可及。2025 年制定第一版商業健康保險創新藥品目錄（ 以下簡稱商保創新藥目錄） ， 主要納入超出保基本定位、 暫時無法納入基本目錄， 但創新程度高、 臨床價值大、 患者獲益顯著的創新藥， 推薦商業健康保險、 醫療互助等多層次醫療保體系參考使用。

二、 調整范圍

（ 一） 基本目錄

1.目錄外西藥和中成藥符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》 第七條、 第八條規定， 且具備以下情形之一的目錄外藥品， 可以申報納入基本目錄（ 乙類， 下同） 。

（ 1） 2020 年 1 月 1 日（ 含， 下同） 至 2025 年 6 月 30日（ 含， 下同） 期間， 經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

（ 2） 2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間， 經國家藥監部門批準， 適應癥或功能主治發生重大變化， 且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。

（ 3） 納入《國家基本藥物目錄（ 2018 年版） 》 的藥品。

（ 4） 納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單， 且于 2025 年 6 月 30 日前， 經國家藥監部門批準上市的藥品。

（ 5） 2025 年 6 月 30 日前， 經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。

2.目錄內西藥和中成藥

（ 1） 符合以下條件的應申報：

①2025 年 12 月 31 日協議到期且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品。

②2025 年 12 月 31 日協議到期且適應癥或功能主治未發生重大變化， 因適應癥或功能主治與醫保支付范圍不一致，主動申請調整支付范圍的談判藥品。

③2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間， 經國家藥監部門批準， 適應癥或功能主治發生重大變化,主動申請調整醫保支付范圍的藥品。

（ 2） 具有以下情況之一的藥品將重點考慮調出基本目錄：

①協議有效期內未按約定保障市場供應的談判藥品。

②近 3 年未向醫保定點醫藥機構供應或國家醫保信息平臺上無交易量的常規目錄藥品。

③符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》 第九條、 第十條規定的藥品。

3.其他

（ 1） 符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

（ 2） 完善基本目錄凡例， 規范藥品名稱劑型， 適當調整藥品甲乙類別、 目錄分類結構、 備注等內容。

（ 3） 獨家藥品的認定、 藥品說明書、 價格費用等以截至 2025 年 6 月 30 日最新數據為準。

（ 二） 商保創新藥目錄

符合前述基本目錄外藥品申報條件 1 或條件 5 的獨家藥品， 可以單獨申報商保創新藥目錄或同時申報商保創新藥目錄、 基本目錄。

三、 工作程序

2025 年目錄調整分為準備、 申報、 專家評審、 談判、 公布結果 5 個階段， 基本目錄調整和商保創新藥目錄制定同步進行：

（ 一） 準備階段（ 2025 年 6-7 月）

1.組建工作機構， 成立工作專班， 健全工作機制， 完善專家庫， 制訂工作規則和廉政保密、 利益回避等規定。

2.制定工作方案， 確定目錄調整制定的原則、 范圍、 程序， 征求社會意見后正式發布。

3.修訂談判藥品續約規則， 與工作方案一起征求社會意見后正式發布。

4.優化完善相關材料和目錄調整信息模塊。

（ 二） 申報階段（ 2025 年 7 月）

1.申報。 符合條件的企業（ 含其他申報主體， 下同） 按規定向國家醫保局提交必要的資料， 其中需提交摘要幻燈片的藥品， 企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。

2.形式審查。 根據企業提交的資料對藥品申報資格進行形式審查， 審查結果分為“通過” 和“不通過” 。 對藥品摘要幻燈片同步進行形式審查， 不符合要求的不予采用， 專家將依據企業提交的其他材料進行評審。

3.公示。 對通過形式審查的藥品、 對應的申報目錄類別及其相關資料（ 不含經濟性信息） 以及已處于非獨家狀態的談判藥品進行公示。

4.復核。 對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理， 形成形式審查最終結果。

5.公告。 對最終通過形式審查的藥品名單進行公告， 并通過目錄調整模塊向相關企業反饋。

6.申報商保創新藥目錄的藥品按相應條件進行形式審查。

（ 三） 專家評審階段（ 2025 年 8-9 月）

1.完善評審數據庫。 根據企業申報情況， 建立評審藥品數據庫， 論證確定評審技術要點。

2.專家評審。 組織藥學、 臨床、 藥物經濟學、 醫療保障、工傷保險等方面專家開展聯合評審。 經評審， 形成擬調入基本目錄（ 包括直接/談判/競價調入等方式） 、 擬調出基本目錄、 擬按續約規則處理、 擬調入商保創新藥目錄等方面藥品的建議名單。 同時， 論證確定藥品的主規格、 參照藥品和支付范圍， 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結構、備注等內容。 對于簡易續約的藥品， 組織專家按規則確定下一個協議期的支付標準和支付范圍。

3.擬調入商保創新藥目錄的藥品名單提交商保評審專家進行復評， 形成最終意見。

4.反饋結果。 通過目錄調整模塊向相關企業反饋結果。

（ 四） 談判/競價/價格協商階段（ 2025 年 9-10 月）

1.完善談判/競價藥品報送材料模板。

2.根據企業意向， 組織提交相關材料。

3.開展測算評估。 組織專家通過職工/居民醫保基金測算、藥物經濟學等方法開展評估， 提出基本目錄醫保支付標準的評估意見。

4.加強與企業的信息溝通。 就藥品測算評估的思路和重點與企業進行面對面溝通， 收集企業意見建議和訴求。

5.開展現場談判/競價。 根據評估意見組織開展醫保藥品談判/競價， 現場簽署結果確認書。

6.談判/競價成功的藥品納入基本目錄， 并簽署談判/競價協議以明確相關方權利義務和管理要求。 簡易續約的藥品同期簽署續約協議。

7.參與價格協商的商保創新藥品按模板提交材料， 專家開展測算評估后提出協商價格的評估意見。 組織企業進行現場價格協商， 協商成功的藥品納入商保創新藥目錄， 并簽署協議。 協商規則、 具體協議條款將在征求相關方意見后另行確定。經專家評審建議既可以調入基本目錄也可以調入商保創新藥目錄的藥品， 應先開展基本目錄談判， 談判失敗的進入價格協商環節。

（ 五） 公布結果階段（ 2025 年 10-11 月）

公布藥品目錄調整結果， 發布 2025 年基本目錄和商保創新藥目錄并組織地方做好落地執行工作。

四、 專家構成及職責

（ 一） 基本目錄

1.評審專家

基本目錄評審專家分為綜合組專家和專業組專家。 綜合組專家由作風正、 業務強、 熟悉并熱心醫療保障和工傷保險事業， 自愿參加目錄評審的藥學、 臨床、 藥物經濟學、 醫療保障、 工傷保險等方面的專家組成， 主要通過各省級醫保部門、 人力資源社會保障部門和相關全國性學術團體推薦。 專業組專家由各臨床專業的醫務人員組成， 主要通過相關全國性學術團體推薦。基本目錄評審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名
單提出評審意見， 并對主規格、 參照藥品、 支付范圍、 藥品評價與評分， 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結構、 備注等調整內容提出意見建議。 其中專業組專家主要參與本臨床專業領域內藥品的評審工作。

2.測算專家

測算專家由各省級醫保部門和相關學術團體推薦的醫療保障、 藥物經濟學等方面的專家組成， 醫療保障、 藥物經濟學專家主要負責對需談判/競價藥品提出評估意見

3.談判專家

談判專家由醫保部門代表組成， 主要負責與藥品企業進行現場談判/競價。

（ 二） 商保創新藥目錄

參與商保創新藥目錄調整的專家主要通過相關部門、 行業學協會、 商業保險公司和省級醫保部門、 人力資源社會保障部門推薦。

1.評審專家

設立商保創新藥目錄評審專家組， 由熟悉商業保險管理方面的專家組成， 主要負責對擬調入商保創新藥目錄的藥品進行復評， 形成最終意見。

2.測算專家

測算專家由商業保險、 藥物經濟學專家組成， 主要負責對相關藥品提出價格協商意見。

3.價格協商專家

價格協商專家由商保專家、 醫保部門代表組成， 主要負責與藥品企業進行現場價格協商。

五、 監督機制

（ 一） 主動接受監督

主動邀請紀檢監察機關對準備、 申報、 專家評審、 談判、公布結果等關鍵環節監督。 公開發布工作方案、 續約規則和非獨家藥品競價規則， 對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示， 并對形式審查最終結果進行公告。 加強與企業的溝通， 通過召開座談會、 面對面溝通等方式建立溝通機制， 提高目錄調整工作的透明度。 在目錄調整期間， 設立專項電話和郵箱， 接受各方面反饋的意見建議， 主動接受社會大眾、新聞媒體、 醫藥企業等的監督。

（ 二） 完善內控機制

明確工作崗位和人員責任， 制定信息保密、 利益回避、責任追究等制度， 確保目錄調整工作公正、 安全、 有序。

（ 三） 強化專家監督

進一步加強專家管理， 明確專家遴選標準和工作要求，包括專家資質、 抽取、 職責等方面， 強化專家責任和義務，健全利益回避、 責任追究等制度， 加強專業能力培訓。 所有評審、 測算工作全程留痕， 確保專家獨立、 公正提出意見。建立健全專家公正履職承諾、 保密管理、 對外宣傳等規定，簽訂保密協議， 嚴控評審測算信息的知悉范圍。 未經批準，不得以國家藥品目錄評審、 測算、 談判等專家名義公開參與活動。

（ 四） 加強對企業行為的監管

逐步建立企業誠信檔案， 加強信用管理， 健全聯合懲戒機制。 對企業弄虛作假、 隱瞞信息、 違法違規， 以及其他失信行為， 查實后將視情節與目錄管理掛鉤， 實現聯動， 督促相關企業遵紀守法、 誠實守信、 公平競爭， 維護醫療保障和工傷保險管理工作的嚴肅性、 規范性、 公平性。